Б1 для фармацевтической отрасли и отрасли здравоохранения

Повышение цен на препарат не из перечня ЖНВЛП: антимонопольные риски

Растет число проверок и споров между Федеральной антимонопольной службой РФ и фармацевтическими компаниями в связи с повышением цен на лекарственные препараты, не входящие в список ЖНВЛП, и обоснованием такого роста.

НАСКОЛЬКО АКТУАЛЬНО?

По данным ФАС, в первой половине 2025 года служба запросила данные о ценообразовании на 18 лекарственных препаратов, не входящих в перечень ЖНВЛП, у 21 российских и зарубежных фармацевтических компаний[1].

Растет число разбирательств с ФАС по делам о необоснованном росте цен на лекарственные препараты – регулятор предъявляет фармкомпаниям претензии в доминировании. Для компании это чревато рисками:

Штраф по ч. 1 ст. 14.31 КоАП РФ от 300 тыс. до 1 млн. рублей за совершение действий, составляющих злоупотребление доминирующим положением (ФАС неоднократно накладывала такие штрафы на фармкомпании)
Потенциально возможно и применение оборотного штрафа по ч. 2 ст. 14.31 КоАП РФ (до 15% выручки от реализации соответствующего товара)

Помимо этого, ФАС может выдать (и выдает на практике) предписание об установлении экономически обоснованной цены, то есть фармкомпания вынуждена отрегулировать цену по согласованию с ФАС.

ЧТО ВАЖНО?

Для ценообразования препаратов, не включенных в перечень ЖНВЛП, отсутствуют детальные регуляторные требования и ограничения. Поэтому нужно обратить внимание на ряд сформированных в практике ФАС подходов к доказыванию доминирования компании:

Определение границ товарного рынка – рынок компании состоит только из ее препарата
В практике ФАС товарный рынок определяется не по МНН, а отдельно по каждой дозировке, в некоторых случаях – даже отдельно по количеству таблеток в упаковке
Определение доминирующего положения – компания доминирует, потому что нельзя менять дозировку
Исследуя рынок, ФАС указывает, что замена лекарственных средств с тем же МНН, но другой дозировки, будет недопустима для пациента
Доказывание монопольно высокой цены – цена завышена, если ее рост обогнал рост расходов
В случае, когда состав продавцов и покупателей товара, условия обращения товара на товарном рынке остаются неизменными, а изменение расходов, необходимых для производства и реализации товара, не соответствует изменению цены на лекарство, рост цены может быть признан необоснованным

Таким образом, существует риск признания фармкомпании монополистом на рынке своего товара, если у него нет или мало аналогов с тем же МНН и той же дозировкой.

КАК ОЦЕНИТЬ СВОЙ РИСК?

Ваша продукция – единственная в ГРЛС с соответствующим МНН и дозировкой (красный уровень риска)
В ГРЛС, помимо вашей продукции, есть еще 1-2 лекарства иных производителей с таким же МНН и дозировкой, либо таких лекарств еще больше, но вы полагаете, что занимаете большую долю на своем товарном рынке (желтый уровень риска)
В ГРЛС, помимо вашей продукции, включены и лекарства ряда других производителей с таким же МНН и дозировкой, и соответствующих лекарств более 4-5 опций (зеленый уровень риска)

Если вам соответствует «зеленый» уровень риска, рекомендуем наблюдать за ситуацией, быть осведомленными о числе конкурентов на рынке и периодически изучать актуальную практику ФАС.

Если же вы видите у себя «желтые» или «красные» характеристики, мы советуем уже сейчас проактивно разработать меры по управлению такими рисками.

Текущую практику ФАС также необходимо принимать во внимание тем компаниям, которые пересматривают свои финансовые модели и планируют изменение цен на лекарственные препараты (в том числе когда такое изменение вызвано реструктуризацией взаимоотношений с поставщиками), поскольку вопросы по ценообразованию могут возникать в отношении любых лекарственных препаратов.

ЧЕМ МОЖЕТ ПОМОЧЬ Б1?

Разработка защитного файла, подтверждающего, почему повышение цен технически обосновано, проработка стратегии взаимодействия с ФАС
Консультирование по оценке продуктового портфеля фармкомпании (не-ЖНВЛП препараты), товарных рынков и риска признания доминирующего положения с учетом обновленных подходов ФАС, проведение анализа закупок по 44-ФЗ и 223-ФЗ в отношении конкретных препаратов
Анализ действующего порядка ценообразования фармкомпании для не-ЖНВЛП препаратов
Разработка либо проверка политик в области ценообразования для не-ЖНВЛП препаратов с отражением экономических и технологических обоснований для изменения/повышения цен, обновление политики по предоставлению скидок и бонусов

Показать ссылки

[1] ФАС проверит цены на 18 препаратов не из перечня ЖНВЛП

АВТОРЫ

Анна Рувинская

Партнер Б1

Отдел по оказанию юридических услуг, департамент налогов, права и сопровождения бизнеса

Связаться

Василий Маковкин

Партнер Б1

Отдел по оказанию юридических услуг, департамент налогов, права и сопровождения бизнеса

Связаться

Герда Аракчеева

Старший юрист Б1

Отдел по оказанию юридических услуг, департамент налогов, права и сопровождения бизнеса

Связаться

Полина Быченок

Юрист Б1

Отдел по оказанию юридических услуг, департамент налогов, права и сопровождения бизнеса

Связаться

ВАМ ТАКЖЕ МОЖЕТ БЫТЬ ИНТЕРЕСНО

Посмотреть все

Б1 для фармацевтической отрасли и отрасли здравоохранения

Повышение цен на препарат не из перечня ЖНВЛП: антимонопольные риски

НАСКОЛЬКО АКТУАЛЬНО?

ЧТО ВАЖНО?

КАК ОЦЕНИТЬ СВОЙ РИСК?

ЧЕМ МОЖЕТ ПОМОЧЬ Б1?

Показать ссылки

АВТОРЫ

ПОДПИШИТЕСЬ НА РАССЫЛКУ Б1

ВАМ ТАКЖЕ МОЖЕТ БЫТЬ ИНТЕРЕСНО

Признание члена совета директоров АО или ООО выбывшим: внесение изменений в корпоративное законодательство

Редомициляция 2026: новые правила, возможности и риски для международных компаний

Новый подход к нотариальному удостоверению обязательственных сделок в отношении купли-продажи долей в ООО

Обзор практики применения арбитражными судами контрсанкционного законодательства в сделках с «недружественными» нерезидентами и подконтрольными им лицами

Обзор изменений в регулирование сделок со стратегически значимыми компаниями