Ключевые законодательные изменения для фармацевтической отрасли и отрасли медицинских изделий

Идет активная работа по формированию перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС)

Федеральный закон от 23.07.2025 № 268-ФЗ «О внесении изменения в статью 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»

Постановление Правительства РФ от 29 августа 2025 № 1326 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 23 декабря 2024 г. № 1875»

Проект Постановления Правительства РФ «Об утверждении порядка и критериев формирования перечня стратегически значимых лекарственных средств» (ID Проекта 01/01/09-25/00159846)

В Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» было включено определение стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС), под которыми понимаются лекарственные средства для медицинского применения, которые обеспечивают приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации, и производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации.

Перечень СЗЛС, порядок и критерии отнесения препаратов к СЗЛС будут определены Правительством России. На текущий момент проект соответствующего Постановления Правительства уже опубликован на портале проектов нормативных актов и находится на этапе подведения итогов общественного обсуждения и завершения независимой антикоррупционной экспертизы.

Согласно текущему проекту, для того, чтобы попасть в перечень СЗЛС, лекарственный препарат должен: (1) быть зарегистрирован в РФ или ЕАЭС, (2) входить в перечень ЖНВЛП, (3) закупаться для государственных нужд в течение последних трех лет.

Перечень будет состоять из двух разделов:

1. В раздел № 1 попадут:
   • препараты для иммунопрофилактики из национального календаря прививок;
   • препараты крови, кровезаменители или инфузионные растворы;
   • наркотические средства, подлежащие контролю.
2. В раздел № 2 попадут препараты, которые входят в одобренные клинические рекомендации, не имеют аналогов в России с другими МНН в рамках одного медицинского показания и кода анатомо терапевтической химической классификации четвертого уровня ЕАЭС и соответствуют не менее чем одному из следующих критериев:
   • препарат предназначен для лечения болезней из перечня для установления инвалидности;
   • препарат предназначен для лечения болезней из перечня социально значимых заболеваний или заболеваний, опасных для окружающих;
   • препарат является антибактериальным;
   • препарат предназначен для лечения болезней в рамках нацпроекта «Продолжительная и активная жизнь».

Предполагается, что указанные изменения благоприятно отразятся на субъектах предпринимательской и иной экономической деятельности, поскольку направлены на обеспечение стабильного востребованного производства лекарственных препаратов, включенных в перечень СЗЛС в рамках ЕАЭС, а также снижение зависимости от импорта.

Помимо этого, обращаем внимаем, что Постановлением Правительства № 1326 перенесено вступление в силу правила «второй лишний» для СЗЛС, произведенных по полному циклу, с 1 сентября 2025 года на 1 января 2026 года.

Изменились правила подтверждения российского происхождения лекарственных препаратов

Постановление Правительства РФ от 10.09.2025 № 1392 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. № 719»

10 сентября 2025 года Правительство России приняло Постановление № 1392, утвердив важные изменения в правила подтверждения
российского происхождения лекарственных средств. Нововведения вступают в силу с 1 января 2026 года и направлены на более прозрачную и объективную оценку уровня локализации фармацевтической продукции на территории ЕАЭС.

С 1 января 2026 года вводится балльная система оценки локализации производства лекарственных средств. Баллы будут начисляться за выполнение ключевых этапов технологического процесса производства на территории государств — членов ЕАЭС, в частности:

• производство готового лекарственного препарата в ЕАЭС (50 баллов);
• производство фармацевтической субстанции («ФС») в ЕАЭС, включающее выполнение всех технологических процессов в зависимости от способа ее получения:
  • для метода химического синтеза, — производство промежуточных продуктов ФС и (или) производство неочищенной (необработанной) ФС (50 баллов);
  • для метода выделения из природных источников, — выделение ФС из источников растительного происхождения, или животного происхождения, или минерального происхождения, или из органов (тканей) человека и (или) производство неочищенной ФС из природных источников (50 баллов);
  • для получаемых с использованием биологических процессов, — создание и поддержание главного и (или) рабочего банков клеток (вирусов), ферментация и выделение (очистка) (50 баллов).

Для признания продукции российской необходимо будет набрать не менее 50 баллов.

Напоминаем, что для подтверждения российского происхождения информация о продукции должна быть включена в специальный реестр российской промышленной продукции.

Для включения продукции в реестр потребуется предоставить документ, содержащий сведения о стадиях технологического процесса производства, реализуемых на территории ЕАЭС. Этот документ будет выдавать Министерство промышленности и торговли Российской Федерации (Минпромторг России).

Реестровая запись о лекарственных средствах будет действительна в течение срока действия документа о стадиях технологического процесса производства, но не более 3 лет.

В ближайшее время Минпромторг России подготовит и утвердит методические рекомендации по оценке технологических процессов производства лекарственных средств, а также для целей унификации определения «химический синтез».

Обращаем внимание на то, что бальную системы оценки уровня локализации планируется ввести и для ряда медицинских изделий. На текущий момент проект изменения находится на стадии публичных обсуждений.

Утверждены правила добровольного предоставления в систему маркировки информации, подтверждающей страну происхождения лекарственных препаратов

Постановление Правительства РФ от 23.09.2025 № 1462 «Об утверждении Правил добровольного предоставления в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, информации, ее обработки и применения в целях подтверждения страны происхождения лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации»

С 26 октября 2025 г. вступили в действие правила добровольной передачи в систему прослеживаемости лекарственных средств и сырья, используемого для производства лекарственных средств (ГИС МТ) сведений, которые позволят определить, что все стадии изготовления лекарства (в т.ч. синтез молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции) проходят в ЕАЭС.

Вносить данные в ГИС МТ смогут производители лекарственных средств (субъекты прослеживаемости), а также компании и ИП, которые создают и поставляют сырье для изготовления лекарств (участники оборота исходных материалов).

Субъекты прослеживаемости должны будут подавать сведения:

• об оборудовании (производительности, вводе в эксплуатацию) и о местах, где проходят стадии производства;
• о количестве использованного сырья для производства лекарств, его потерях и отходах;
• об объемах серии лекарств или промежуточного продукта.

В зависимости от того, был ли хозяйствующий субъект ранее зарегистрирован в ГИС МТ или нет, ему необходимо будет подать уведомление или заявление о регистрации в системе.

Если хозяйствующий субъект ранее был участником эксперимента по прослеживаемости фармацевтического сырья, то никаких дополнительных уведомлений ему подавать не требуется.

Данная инициатива является логическим продолжением эксперимента про прослеживаемости фармацевтического сырья, который был завершен 31 августа 2025 г. Ожидается, что сведения, вносимые в ГИС МТ, будут выполнять задачи по верификации реальной страны происхождения и глубины локализации лекарственных препаратов и влиять на возможность фармацевтических компаний получать преимущества в рамках национального режима закупок (применение правила «второй лишний» для закупок препаратов из перечня ЖНВЛП и СЗЛС.

Переход к единому рынку медицинских изделий ЕАЭС будет отложен на 2 года

Распоряжение Правительства РФ от 17.10.2025 № 2920-р «О подписании Протокола о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014»

Правительство РФ утвердило одобрение проекта Протокола о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделия в рамках ЕАЭС.

В соответствии с проектом Протокола переход к единым требованиям в отношении медицинских изделий на рынке ЕАЭС отложен до 2028 года, а именно:

• подача новых заявок по национальным процедурам будет разрешена до 31 декабря 2027 года (вместо 31 декабря 2025 года);
• медицинские изделия, зарегистрированные по национальным правилам, можно будет перерегистрировать по правилам ЕАЭС до 31 декабря 2028 года (вместо 31 декабря 2026 года);
• внести изменения в документы, зарегистрированные по национальным правилам, можно будет до 31 декабря 2028 года (вместо 31 декабря 2026 года).

В течение переходного периода национальные регистрационные удостоверения остаются действительными.

Указанный Протокол будет действовать на территории стран-участниц ЕАЭС в течение 10 дней после подписания и окончательно вступит в силу после прохождения всех внутригосударственных процедур странами ЕАЭС.

До конца 2027 года продлен запрет на вывоз медицинских изделий

Указ Президента РФ от 17.09.2025 № 657 «О внесении изменения в Указ Президента Российской Федерации от 8 марта 2022 г. № 100 «О применении в целях обеспечения безопасности Российской Федерации специальных экономических мер в сфере внешнеэкономической деятельности»

Постановление Правительства РФ от 02.10.2025 № 1516 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации»

17 сентября 2025 года Президент подписал Указ № 657, которым действие специальных мер, введённых Указом № 100, продлевается
до 31 декабря 2027 года.

Напоминаем, что Указом № 100 установлен запрет на вывоз ряда медизделий, включая:

• стерильные материалы для наложения швов (ТН ВЭД ЕАЭС 3006 10 за исключением 3006 10 300 1);
• цементы зубные и материалы для пломбирования зубов прочие;
• цементы, реконструирующие кость (ТН ВЭД ЕАЭС 3006 40 000 0);
• приспособления для стомического использования (ТН ВЭД ЕАЭС 3006 91 000 0);
• среды культуральные готовые для выращивания или поддержания жизнедеятельности микроорганизмов (включая вирусы и подобные) или клеток растений, человека или животных (ТН ВЭД ЕАЭС 3821 00 000 0);
• и иные.

Во исполнение Указа Президента № 657 было принято Постановление Правительства РФ № 1516, скорректировавшее сроки действия специальных мер.

В ближайшее время Росздравнадзор России планирует продлить срок действия порядка выдачи разрешений на вывоз за пределы территории РФ отдельных видов медицинских изделий. Проект приказа проходит общественные обсуждения.

Срок для назначения уполномоченного производителя медизделий на территории РФ продлен

Постановление Правительства РФ от 13.08.2025 № 1206 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684»

Правительство РФ внесло изменения в правила государственной регистрации медизделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ № 1684. В соответствии с новой редакцией правил, иностранные производители медизделий должны до 1 сентября 2026 года назначить уполномоченного представителя производителя, действующего в период обращения медицинского изделия на территории РФ, или актуализировать сведения о нем в регистрационном удостоверении.

Обращаем внимание, что отсутствие в регистрационном досье актуальных сведений об уполномоченном представителя производителя медизделий является основанием для приостановления действия регистрационного удостоверения и принятия решения об отмене государственной регистрации медизделия.

Установлены правила включения новых медизделий в Глобальную номенклатуру медизделий и номенклатуру медизделий ЕАЭС

Решение Совета ЕЭК № 50 о внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

Совет ЕЭК внес изменения в правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. В соответствии с новой редакцией правил, уполномоченный орган референтного государства получил право инициировать процедуру включения нового вида медицинского изделия в Глобальную номенклатуру медицинских изделий (GMDN) и в номенклатуру медицинских изделий ЕАЭС для новых медизделий.

Медизделие включат в классификаторы только при условии, что к регистрационному досье нет замечаний или они устранены.

Документ вступит в силу через 180 дней после публикации — с 24 февраля 2026 года.

Технологии производства медицинских томографов и устройств непрерывного мониторинга уровня глюкозы включили в список технологий для заключения специальных инвестиционных контрактов (СПИК)

Распоряжение Правительства РФ от 18.07.2025 № 1952-р «О внесении изменений в перечень видов технологий, признаваемых современными технологиями в целях заключения специальных инвестиционных контрактов, утв. распоряжением Правительства РФ от 28.11.2020 № 3143-р»

14 июля 2025 года Правительство РФ утвердило распоряжение, которым расширен перечень технологий, подпадающих под действие СПИК. В новый перечень включены:

• технология производства медицинских томографов с позитронно-эмиссионной томографией и компьютерной томографией – до 31 декабря 2040 года;
• технология производства медицинского устройства непрерывного мониторинга уровня глюкозы в режиме реального времени – до 1 октября 2035 года.

Напоминаем, что СПИК представляет собой инструмент государственно-частного партнёрства, предусматривающий заключение долгосрочных контрактов между инвесторами и государством, направленных на развитие и локализацию производства высокотехнологичной продукции с предоставлением налоговых и иных преференций, а также гарантией поддержки на период реализации инвестиционного проекта.